SafeStart - en studie for å fremme trygg legemiddelbruk i svangerskapet

Klikk her for å samtykke til å delta i SafeStart-studien via BankID.

Studieinformasjon og forespørsel om deltakelse i forskningsprofjekt 

Bakrunn: 

Opptil 8 av 10 gravide bruker legemidler, og vi vet at mange har et stort behov for informasjon når det gjelder trygg og riktig legemiddelbehandling i svangerskapet. Vi vet også at vanlige svangerskapsrelaterte problemer, slik som kvalme og oppkast, kan ha en betydelig effekt på den gravides hverdag. I dette prosjektet ønsker vi å øke livskvaliteten og fremme trygg og riktig legemiddelbruk blant gravide ved å tilby en samtale om egenomsorg og legemidler tidlig i svangerskapet. Farmasøyter har god kompetanse om legemidler og vil kunne svare på spørsmål knyttet til legemiddelbruk i svangerskapet. Vi inviterer alle kvinner over 18 år og som er gravid i svangerskapsuke 1-12 til å delta.

Hva innebærer studien for deg?

Som deltager i prosjektet svarer du på fire elektroniske spørreskjema, to i løpet av svangerskapet, ett ved fødselen og ett etter fødselen. Informasjonen vi ønsker å innhente omhandler din helse og livsstil, om dine holdninger til legemidler, om du har vært sykemeldt eller sykehusinnlagt i løpet av svangerskapet, i tillegg til informasjon angående ditt barns helse ved fødsel. Informasjonen du oppgir i spørreskjemaene vil bli sammenstilt med data fra fire norske helseregistre.

Som deltager i prosjektet vil du ved loddtrekning (randomisering) bli plassert i en av to mulige studiegrupper:

Gruppe 1:

Du vil bli henvist til nærmeste studieapotek for en samtale om egenomsorg og legemidler tidlig i svangerskapet. Dersom du bor langt unna et studieapotek kan du få samtalen via telefon. Målet med samtalen er du at du skal få innsikt i, bli trygg på og oppnå best mulig effekt av din legemiddelbehandling. Samtalen vil ta utgangspunkt i dine behov og spørsmål du har. Samtidig vil samtalen bli strukturert ved at studie-farmasøyten tar opp faste punkter, som f. eks. bruk av kosttilskudd og reseptfrie legemidler. Du vil følge standard svangerskapsomsorg i tillegg. Vi vil også be deg om å svare på fire elektroniske spørreskjema slik som beskrevet over.

Gruppe 2:

Du følger standard svangerskapsomsorg, i tillegg til å svare på fire elektroniske spørreskjema som beskrevet over.

Hva skjer med informasjon om deg?

Informasjonen du oppgir vil bli sammenstilt med informasjon fra Medisinsk fødselsregister, Reseptregister, Norsk pasientregister og Forløpsdatabasen Trygd. Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn, adresse eller andre opplysninger som kan knyttes direkte til deg. En kode knytter deg til de innhentede opplysninger gjennom en navneliste. Denne navnelisten oppbevares adskilt fra dine opplysninger og det er kun prosjektmedarbeidere og farmasøyter tilknyttet prosjektet som har tilgang til navnelisten. Opplysningene vil slettes høsten 2022. Alle prosjektmedarbeidere og farmasøyter som er tilknyttet prosjektet har taushetsplikt i henhold til Forvaltningslovens § 13 og Helsepersonellovens § 21. Det vil ikke være mulig å identifisere deg i datamaterialet som forskerne bruker eller i en eventuell vitenskapelig artikkel dersom resultatene publiseres. Prosjektmedarbeiderne har konsesjon fra Datatilsynet, og Regional etisk komité har vurdert prosjektet.

Mulige fordeler og ulemper

Ved å delta i prosjektet vil du bidra til å skreddersy en tjeneste som kan øke livskvaliteten til gravide kvinner og fremme trygg og optimal legemiddelbruk i svangerskapet. Deltakelse i dette prosjektet innebærer ingen ulemper annet enn tiden du bruker i forbindelse med å svare på fire elektroniske spørreskjema, og eventuelt en samtale i apotek. Vi vil trekke ut flere gavekort i løpet av studieperioden.

Du bestemmer selv

Det er frivillig å delta i studien. Dersom du ikke ønsker å delta i studien, trenger du ikke å oppgi noen grunn, og det får ingen konsekvenser for deg. Om du nå sier ja til å delta ved å klikke på «Ja» samtykkeerklæringen, kan du senere trekke tilbake ditt samtykke uten at det medfører ulemper for deg.

Studieansvarlig/mer informasjon

Dersom du har spørsmål om prosjektet eller trenger mer informasjon, kan du kontakte:

Stipendiat Bich Thuy Truong

Farmasøytisk institutt, Universitet i Oslo

Postboks 1068 Blindern, 0361 Oslo

Tlf: 22 85 55 71

Email: b.t.h.truong@farmasi.uio.no

 

Professor Hedvig Nordeng

Prosjektansvarlig

Farmasøytisk institutt, Universitet i Oslo

Postboks 1068 Blindern, 0361 Oslo

Email: h.m.e.nordeng@farmasi.uio.no

 

Klikk her for å samtykke til å delta i SafeStart-studien via BankID.

 

Publisert 9. okt. 2017 14:19 - Sist endret 25. okt. 2017 19:59

Kontakt

Stipendiat Bich Thuy Truong

b.t.h.truong@farmasi.uio.no

Professor Hedvig Nordeng

h.m.e.nordeng@farmasi.uio.no