(Levo)cetirizin morsmelkstudie

baby ammer

Prosjektbeskrivelse

I denne studien, ønsker vi å analysere morsmelkprøver donert fra 25 ammende kvinner over hele Norge som bruker levocetirizin (Xyzal) eller cetirizin (Cetirizin, Cetimax, Zyrtec). Disse legemidlene tilhører en gruppe som er kalt antihistaminer som er førstevalg ved behandling av allergi under amming. Selv om begge legemidlene anses som trygge å bruke, mangler vi dokumentasjon på overgang til morsmelk.

Hensikten med denne studien er å fremskaffe kunnskap om hvor mye av disse legemidlene som går over i morsmelken ved å analysere morsmelkprøvene av ammende kvinner som bruker disse allergimidlene. Dette vil muliggjøre utregning av den dosen som diebarnet får i seg via morsmelk.

Resultater fra denne studien vil gi et bedre beslutningsgrunnlag for helsepersonell som gir råd til denne pasientgruppen. Studien vil forhåpentligvis føre til utføring av flere morsmelkstudier på overgang av hyppig brukte og livsviktige medisiner under amming.

 

logoer

 

 

Vil du delta i studien?

Dersom du bruker levocetirizin (Xyzal) eller cetirizin (Cetirizin, Cetimax, Zyrtec) mens du ammer ønsker vi ditt bidrag. Om du bestemmer deg for å delta vil du bli spurt om å levere morsmelkprøver på 4 forskellige dager mens du bruker levocetirizine/cetirizine.

For deltagere i studien

Har du hatt en telefonsamtale med oss og er registrert som deltager i studien? Her kan du da finne samtykkeskjemaer og spørreskjemaer for undersøkelsen.

Kontakt

Alle henvendelser kan rettes til: kontakt-morsmelkstudie@farmasi.uio.no
Studieansvarlig er Prof. Hedvig Nordeng, Farmasøytisk institutt, UiO
E-post: h.m.e.nordeng@farmasi.uio.no

Bakgrunn

Ammende kvinner er underrepresentert i kliniske studier. Legemiddelmyndigheter anbefaler at det utføres studier på overgang av legemidler til morsmelk for legemidler som brukes av ammende kvinner. Allergimidler er en slik legemiddelgruppe.

Hvem kan delta i studien?

Alle ammende kvinner over 18 år som bruker levocetirizin (Xyzal) eller cetirizin (Cetirizin, Cetimax, Zyrtec) kan delta i studien uavhengig av hvor i landet de bor.

Hva innebærer prosjektet for deg?

Hvis du bestemmer deg for å delta, vil du først bli bedt om å gi ditt samtykke. 

I studien vil du bli bedt om å donere morsmelkprøver. Dag 1 vil du bli bedt om å ta 6 prøver spredt over hele det første døgnet. Disse 6 morsmelkprøvene vil gi en god oversikt over mengden legemiddel i melken i løpet av ett døgn. I tillegg vil du bli bedt om å levere 3 andre morsmelkprøver på 3 forskjellige dager (1 morsmelkprøve per dag). Disse 3 morsmelkprøvene vil gi en god oversikt over mengden legemiddel i melken over flere dager.
 
Morsmelkprøvene sendes til oss via post (kostnadene dekkes av prosjektet). Vi vil sende deg en elektrisk brystpumpe og alt nødvendig utstyr, samt detaljert instruksjon om hele prosessen.

I prosjektet vil vi også samle inn helserelaterte opplysninger om deg og ditt barn, samt informasjon knyttet til legemiddelinntak og din generelle helse, ved at du svarer på nettbaserte spørreskjemaer. Du vil bli bedt om å svare på disse spørreskjemaene ved oppstart av studien og hver gang du pumper melk.

Vi vil ringe deg innen 3 dager etter at du har avgitt samtykke for å forklare fremgangsmåten og svare på eventuelle spørsmål. Vi vil også ringe deg for en oppfølgingssamtale.

Finansiering

Studien er en del av ConcePTION prosjektet som er finansiert av EUs IMI (Innovative Medicine Initiative). IMI er et offentlig-privat partnerskap etablert på europeisk nivå mellom den Europeiske legemiddelindustrien (EFPIA) og EU. Denne studien ledes av UIO.