Ekspertgruppen er nedsatt av Helse- og omsorgsdepartementet og skal vurdere hvordan pasienter med alvorlig sykdom, kort forventet levetid og manglende behandlingsalternativer kan få tidligere tilgang til legemidler. Dette gjelder særlig bruk av legemidler med begrenset dokumentasjon og utenfor kliniske studier.
– Utnevnelsen understreker den viktige rollen farmasøytisk kompetanse spiller i arbeidet med å utvikle et kunnskapsbasert og forsvarlig regelverk for legemiddelbruk, sier instituttleder Kathrin Bjerknes.
Ekspertgruppen skal gi et samlet grunnlag for å vurdere endringer i dagens ordning for godkjenningsfritak. Blant temaene som skal vurderes, er hvordan regelverket kan åpne for større fleksibilitet i bruk av legemidler i tidlig fase, samtidig som hensynet til pasientsikkerhet, etikk og faglig forsvarlighet ivaretas.
Gruppen skal også vurdere hvordan begrenset dokumentasjon kan inngå i individuelle vurderinger av pasienter, samt hvordan ulike hensyn – inkludert forholdet til kliniske studier, markedsføringstillatelse og finansiering – bør balanseres.
Ekspertgruppen ledes av professor Bjørn Henning Østenstad fra Universitetet i Bergen, og består ellers av representanter med juridisk, medisinsk og pasientfaglig bakgrunn. Sammensetningen skal sikre et bredt og helhetlig kunnskapsgrunnlag for arbeidet.
Gruppen skal levere sine vurderinger til departementet innen fem måneder.